中(zhong)國教(jiao)育(yu)報-中(zhong)國教(jiao)育(yu)新聞網訊（記者?董(dong)魯皖龍）12月8日，由清(qing)華大學(xue)醫(yi)學(xue)院教(jiao)授、清(qing)華大學(xue)全(quan)球健康與傳染病(bing)研究中(zhong)心(xin)主任、艾滋病(bing)綜(zong)合研究中(zhong)心(xin)主任張林琦教(jiao)授領銜研發的(de)新冠單(dan)克(ke)隆中(zhong)和抗體安巴(ba)韋單(dan)抗/羅米(mi)司韋單(dan)抗聯合療法獲得國家藥品監督管理局的(de)上市(shi)批準，用于治療新型(xing)冠狀病(bing)毒（SARS-CoV-2）檢測(ce)結果為陽(yang)性，同時(shi)伴(ban)有進展為重型(xing)COVID-19危(wei)險因素的(de)成人(ren)和兒童（≥12歲，體重≥40 公斤）患者。

此獲(huo)批(pi)標志著中(zhong)(zhong)國擁有了(le)*全(quan)(quan)自(zi)主研(yan)發并經過嚴格隨機、雙盲、安慰劑對照研(yan)究證明有效的(de)抗(kang)(kang)新冠病(bing)毒(du)*藥(yao)。張(zhang)林琦(qi)表(biao)示：“安巴韋(wei)單抗(kang)(kang)/羅米(mi)司韋(wei)單抗(kang)(kang)聯(lian)合療(liao)(liao)(liao)法(fa)的(de)獲(huo)批(pi)，為(wei)(wei)中(zhong)(zhong)國帶來了(le)*新冠治療(liao)(liao)(liao)*藥(yao)。這一聯(lian)合療(liao)(liao)(liao)法(fa)在(zai)國際多中(zhong)(zhong)心試驗中(zhong)(zhong)展(zhan)現了(le)優(you)異(yi)(yi)的(de)安全(quan)(quan)性和保(bao)護(hu)性，是迄今為(wei)(wei)止在(zai)全(quan)(quan)世界(jie)范圍內(nei)*開展(zhan)了(le)變異(yi)(yi)株感染(ran)者(zhe)治療(liao)(liao)(liao)效果評估并獲(huo)得(de)*優(you)數(shu)據的(de)抗(kang)(kang)體藥(yao)物。該(gai)抗(kang)(kang)體聯(lian)合療(liao)(liao)(liao)法(fa)為(wei)(wei)我國抗(kang)(kang)擊新冠疫情(qing)提供(gong)了(le)世界(jie)*的(de)治療(liao)(liao)(liao)手段，充分展(zhan)示了(le)清華大學在(zai)抗(kang)(kang)擊傳染(ran)病(bing)領域的(de)深厚積淀(dian)與技術(shu)儲備，以(yi)及召之即來、來之能戰、戰之能勝的(de)擔(dan)當與能力，為(wei)(wei)我國乃至全(quan)(quan)球疫情(qing)防(fang)控工作作出了(le)重要(yao)貢獻。”

此次(ci)獲批是基于美國(guo)國(guo)立衛(wei)生(sheng)研(yan)究院（NIH）支持的(de)ACTIV-2的(de)3期(qi)臨床(chuang)試驗，包括847例入組患者(zhe)(zhe)的(de)積(ji)極中期(qi)及*終(zhong)結(jie)果。*終(zhong)結(jie)果顯示，與安慰劑相比，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療(liao)法能夠降低高風險新冠(guan)門診患者(zhe)(zhe)住(zhu)院和死亡(wang)風險80%（中期(qi)結(jie)果為78%），具有(you)統計(ji)學顯著(zhu)性。

僅不到(dao)20個(ge)月(yue)的(de)時間(jian)，清(qing)華大學與(yu)深圳市第三(san)人民醫院(yuan)及騰盛博藥合作，將安巴韋單(dan)抗/羅米司韋單(dan)抗聯合療法從*初(chu)的(de)中(zhong)和抗體(ti)分離(li)與(yu)篩選(xuan)迅速推進到(dao)完(wan)成國際3期臨床試驗(yan)，并(bing)*終獲得中(zhong)國的(de)上市批準。

在(zai)藥(yao)品(pin)研發(fa)過程中，鐘(zhong)南山(shan)院(yuan)士(shi)(shi)帶(dai)領廣州實驗室團隊作(zuo)出了突出貢(gong)獻(xian)。鐘(zhong)南山(shan)院(yuan)士(shi)(shi)主(zhu)持開(kai)展(zhan)安巴韋單(dan)抗（BRII-196）和羅米司(si)韋單(dan)抗（BRII-198）在(zai)中國的2期臨(lin)床研究，并牽(qian)頭論(lun)證和推動藥(yao)品(pin)在(zai)我國的緊(jin)急救治(zhi)工作(zuo)，進一步驗證藥(yao)品(pin)在(zai)中國患者(zhe)中的安全性和有效性。